Desarrollar un nuevo medicamento es un trabajo costoso y muy largo. De media, se tardan unos diez años desde el descubrimiento de un compuesto, un posible fármaco, hasta su comercialización, y solo uno entre 10 000 compuestos probados llega al mercado.
Dos son las etapas más importantes que debe superar un nuevo compuesto antes de ser autorizado.
- ETAPA PRECLÍNICA
Las sustancias o moléculas descubiertas se someten a una serie de pruebas para descubrir si tienen alguna actividad farmacológica. Se pretende comprobar que la sustancia funciona según lo previsto y que es tóxica, para lo cual se realizan experimentos in vitro ( cultivos celulares ) e in vivo ( con animales ).
- ETAPA CLÍNICA
Las pruebas se hacen con personas voluntarias. Suele ser la etapa más larga ( de dos a diez años ) y se compone de tres fases.
- Fase I : Las pruebas se hacen con grupos pequeños de voluntarios sanos. Se busca comprobar que no produzca ningún efecto perjudicial.
- Fase II : Las pruebas se hacen con grupos pequeños de enfermos, pero que no están recibiendo ningún otro tratamiento. Se busca determinar la eficacia y la dosis adecuada, y ampliar datos sobre su seguridad.
- Fase III : Se prueba con un grupo de entre 1 000 y 3 000 enfermos. Se comparan los resultados con otros grupos tardados con fármacos ya existentes o con un placebo. Si se comprueba que el medicamento cumple los requisitos, se registra para que haga su entrada en el mercado.
- Fase III : Se prueba con un grupo de entre 1 000 y 3 000 enfermos. Se comparan los resultados con otros grupos tardados con fármacos ya existentes o con un placebo. Si se comprueba que el medicamento cumple los requisitos, se registra para que haga su entrada en el mercado.
No hay comentarios:
Publicar un comentario